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Tomado
de Cubadebate
Mientras el Ébola sigue cobrándose víctimas en África Occidental, los
primeros ensayos en humanos con una de las vacunas experimentales más avanzadas
ofrecen datos prometedores. Esta inmunización ha resultado segura en
voluntarios sanos y ha conseguido que estos desarrollen una respuesta inmune
contra el virus.El objetivo del ensayo, conocido como fase 1, era analizar si
el tratamiento producía efectos secundarios en 20 voluntarios sanos.
Pero
los resultados preliminares del ensayo, que se publican hoy en el New England
Journal of Medicine, también indican que todos los participantes desarrollaron
anticuerpos contra el ébola y otros además tuvieron una mayor respuesta inmune.
Es algo similar a lo ya observado en monos, a los que esta vacuna consiguió
proteger al 100% del contagio. Ahora está por ver si la respuesta inmune
registrada en los voluntarios es suficiente como para frenar el contagio en
humanos.
“Con
estos resultados positivos del primer ensayo en humanos con esta candidata a
vacuna, continuamos con el plan acelerado para realizar ensayos más grandes y
determinar si la vacuna es eficaz”, ha dicho en un comunicado Anthony Fauci,
director del Instituto de Alergias y Enfermedades Infecciosas de EEUU que ha
co-desarrollado esta inmunización. Esos ensayos se realizarían en Liberia con
un número mucho más elevado de trabajadores médicos y personas con un alto
riesgo de contagio.
La
vacuna ensayada contiene ADN de las variantes Zaire y Sudán del virus. La
primera es la responsable del actual brote en África Occidental, en el que ya
se han registrado 15.935 casos y 5.689 muertos, según los últimos datos de la
Organización Mundial de la Salud (OMS).
El
tratamiento ha sido desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH)
de EEUU y la empresa Okairos, adquirida por GlaxoSmithKline. Esta vacuna usa un
virus de chimpancé desactivado para llevar esos fragmentos de ADN viral al
organismo y que este aprenda a reconocer y combatir una de las proteínas que
recubren el virus del ébola.
En
este ensayo, diez de los voluntarios recibieron una dosis baja y otros diez una
alta. Todos desarrollaron anticuerpos contra el virus. Otro signo prometedor es
que nueve voluntarios (siete de dosis alta y dos de baja) produjeron además una
mayor cantidad de células del sistema inmune conocidas como linfocitos T y que
en monos fueron claves para protegerles de dosis letales del virus.
La
vacuna cAd3-ZEBOV es una de las dos candidatas más avanzadas, según la OMS. La
otra (rVSV-ZEBOV) es la desarrollada por la Agencia Canadiense de Salud Pública
en colaboración con la farmacéutica Merck y comenzó a probarse en pacientes
sanos en octubre. En paralelo, una versión de la cAd3-ZEBOV específica contra
la variante Zaire se está probando en 60 voluntarios en Reino Unido y con otro
grupo similar en Mali.
“Se puede decir que esta vacuna ha pasado la
primera fase de ensayos en humanos con éxito”, opina Rafael Delgado, Hospital
Universitario 12 de Octubre y miembro del comité científico que está asesorando
al Gobierno durante la presente crisis del ébola. No obstante, se trata de
resultados provisionales, advierte. “Por ahora no hay ninguna demostración de
eficacia, pero sí sabemos que es razonablemente segura y que se puede pasar a
las fases 2 y 3 para probar su eficacia en personas con riesgo de infección”,
añade.
Las
siguientes fases de prueba de esta vacuna se llevarían a cabo en Liberia, uno
de los países más afectados por el actual brote. Los responsables de la vacuna
ya están negociando con el Gobierno de este país para diseñar esos ensayos
clínicos, informa el NIH. En ellos se probaría la eficacia de esta vacuna
comparada con otras candidatas. Antes habrá que recabar más datos de este
ensayo, que comenzó en septiembre y tiene una duración de 48 semanas, y de los
otros que están en marcha. No se espera que haya un anuncio de la nueva fase de
ensayos hasta comienzos del próximo año, dicen los NIH.
Los
ensayos clínicos necesarios para probar la eficacia de las vacunas van a
obligar a tomar “decisiones difíciles”, alerta Daniel Bausch, médico
especialista en enfermedades tropicales de la Universidad Tulane de EEUU, en un
editorial publicado junto a los resultados del nuevo estudio.
El
experto se pregunta si se pueden realizar ensayos clínicos “clásicos” en los
que un grupo recibe un placebo en lugar de un candidato a vacuna o si por el
contrario se compararán las dos vacunas candidatas más avanzadas en solo dos
grupos, lo que dificultaría averiguar su efectividad real. Aunque se trata de
una opción polémica, expertos de la OMS han reconocido que el uso de placebo en
un grupo permitiría saber más rápido si una vacuna es eficaz, según The
Guardian.“Aún hay discusión sobre este problema y no se ha tomado una decisión
en firme”, explica Delgado.
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